2021年湖北自考生物制藥學(xué)課程考試大綱

第一部分  課程性質(zhì)與目標(biāo)
一、課程性質(zhì)與特點(diǎn)

生物藥物是指由生物體或者生物代謝產(chǎn)生的具有藥理活性的產(chǎn)物及其衍生物，生物技術(shù)藥物指利用現(xiàn)代生物技術(shù)制備的藥物，生物制藥學(xué)闡述的內(nèi)容包括生物藥物和生物技術(shù)藥物的制備，具體內(nèi)容以生物技術(shù)藥物的制備為主，主要介紹基因工程、動(dòng)物細(xì)胞工程、抗體（疫苗）工程、植物細(xì)胞工程、酶工程和發(fā)酵工程等方法在生物技術(shù)藥物的應(yīng)用。因此，生物制藥學(xué)是一門由生物化學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物工藝學(xué)、生物工程學(xué)和藥理學(xué)等多門學(xué)科緊密結(jié)合的科學(xué)。

二、課程目標(biāo)與基本要求
通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生能夠系統(tǒng)掌握生物技術(shù)藥物為主的生物藥物的研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)過程，培養(yǎng)和提高學(xué)生從事生物藥物的研發(fā)和生產(chǎn)技能，具體應(yīng)掌握基本內(nèi)容（細(xì)節(jié)見本大綱中的第二部分）如下：
1. 生物制藥的基本概念
2. 基因工程制藥
3. 動(dòng)物細(xì)胞工程制藥
4. 抗體制藥
5. 疫苗制備
6. 植物細(xì)胞工程制藥
7. 酶工程制藥
8. 發(fā)酵工程制藥
三、與本專業(yè)其他課程的關(guān)系
生物制藥學(xué)是生物工程專業(yè)和生物科學(xué)專業(yè)的自考生學(xué)位課。課程教學(xué)以講授為主，授課時(shí)間為36學(xué)時(shí)，其先修課程主要為生物化學(xué)、微生物生理學(xué)和發(fā)酵工藝學(xué)
第二部分  考核內(nèi)容與考核目標(biāo)
1 緒論
1．1 生物技術(shù)的發(fā)展史（識記）
1．2 生物技術(shù)藥物（理解）
1．3 生物技術(shù)制藥（理解）
2 基因工程制藥
2．1 概述（識記）
2．2 基因工程藥物生產(chǎn)的過程（理解）
2．3 目的基因的獲得（識記和理解）
2．3．1 反轉(zhuǎn)錄法
2．3．2 反轉(zhuǎn)錄—聚合酶鏈反應(yīng)法
2．3．3 化學(xué)合成法
2．3．4 表型克隆篩選基因的方法
2．3．5 對已發(fā)現(xiàn)基因的改造
2．4 基因表達(dá)（識記和理解）
2．4．1 宿主茵的選擇
2．4．2 大腸桿茵體系中的基因表達(dá)
2．4．3 酵母體系中的基因表達(dá)
2．5 基因工程菌的不穩(wěn)定性及對策（識記和理解）
2．5．1 質(zhì)粒的不穩(wěn)定性
2．5．2 提高質(zhì)粒穩(wěn)定性的方法
2．6 基因工程菌中試（識記）
2．7 重組工程菌的培養(yǎng)（理解）
2．7．1 基因工程茵的培養(yǎng)方式
2．7．2 基因工程茵的培養(yǎng)工藝
2．7．3 基因工程茵的培養(yǎng)設(shè)備
2．8 高密度發(fā)酵（識記和理解）
2．8．1 高密度發(fā)酵的概念
2．8．2 影響高密度發(fā)酵的因素
2．8．3 實(shí)現(xiàn)高密度發(fā)酵的方法
2．9 基因工程藥物的分離純化（識記和理解）
2．9．1 建立分離純化工藝需了解的各種因素
2．9．2 分離純化的基本過程
2．9．3 細(xì)胞的破碎方法
2．9．4 固液分離
2．9．5 重組蛋白質(zhì)的分離純化
2．9．6 非蛋白質(zhì)類雜質(zhì)的去除．
2．9．7 選擇分離純化方法的依據(jù)
2．10 變性蛋白的復(fù)性（識記和理解）
2．10．1 包含體形成的原因
2．10．2 包含體的分離和溶解
2．10．3 包含體蛋白復(fù)性方法
2．11 基因工程藥物的質(zhì)量控制（理解與應(yīng)用）
2．12 基因工程藥物制造實(shí)例（理解與應(yīng)用）
2．12．1 干擾素
2．12．2 人白介素-2
3動(dòng)物細(xì)胞工程制藥
3．1 概述（識記）
3．2 動(dòng)物細(xì)胞（識記）
3．2．1 動(dòng)物細(xì)胞的形態(tài)
3．2．2 動(dòng)物細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能
3．2．3 動(dòng)物細(xì)胞的結(jié)構(gòu)組成和代謝
3．2．4 動(dòng)物細(xì)胞的生理特點(diǎn)
3．3 生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞（理解）
3．3．1 生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞概述
3．3．2 真核表達(dá)載體
3．3．3 細(xì)胞轉(zhuǎn)染技術(shù)
3．3．4 基因工程細(xì)胞篩選和擴(kuò)增
3．3．5 細(xì)胞庫的建立和保存
3．4 基因工程細(xì)胞的傳代擴(kuò)增（理解）
3．4．1 動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境條件
3．4．2 動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基
3．4．3 動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)方法
3．5 大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)（識記）
3．5．1 大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)方法
3．5．2 大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)操作方式
3．6 動(dòng)物細(xì)胞生物反應(yīng)器（理解）
3．6．1 動(dòng)物細(xì)胞生物反應(yīng)器的類型及基本結(jié)構(gòu)
3．6．2 動(dòng)物細(xì)胞生物反應(yīng)器的監(jiān)測控制系統(tǒng)
3．7 動(dòng)物細(xì)胞產(chǎn)品的純化和質(zhì)量控制（理解）
3．7．1 細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品的特征
3．7．2 細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品常用的純化方法
3．7．3 細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求
3．8 動(dòng)物細(xì)胞產(chǎn)品的實(shí)例（理解與應(yīng)用）
3．8．1 重組人促紅細(xì)胞生成素
3．8．2 組織型纖溶酶原激活物
3．9 動(dòng)物細(xì)胞工程制藥的前景和展望（識記）
4 抗體制藥
4．1 抗體概述（理解）
4．2 基因工程抗體（識記和理解）
4．2．1 小分子抗體
4．2．2 嵌合抗體和人源化抗體
4．2．3 雙特異性抗體
4．2．4 抗體聯(lián)合藥物
4．2．5 抗體融合蛋白
4．2．6 胞內(nèi)抗體
4．3 人源化抗體（識記）
4．4 全人源化抗體及其制備方法（識記和理解）
4．4．1 高通量抗體庫技術(shù)
4．4．2 轉(zhuǎn)基因小鼠及細(xì)胞融合技術(shù)
4．4．3 B淋巴細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)
4．4．4 單個(gè)B細(xì)胞克隆技術(shù)
4．5 抗體藥物從生產(chǎn)到臨床（識記）
4．6 抗體在診斷中的應(yīng)用（識記）
4．7 抗體藥物的實(shí)例（理解與應(yīng)用）
4．7．1 阿達(dá)木單抗
4．7．2 貝伐珠單抗
4．7．3 曲妥珠單抗
5 疫苗
5．1 概論（識記）
5．2 疫苗的種類、設(shè)計(jì)與制備技術(shù)（識記和理解）
5．2．1 疫苗的分類
5．2．2 疫苗的設(shè)計(jì)原理和組成
5．2．3 傳統(tǒng)疫苗及其制備技術(shù)
5．2．4 現(xiàn)代疫苗及其制備技術(shù)
5．3 疫苗制造工藝流程和質(zhì)量控制（理解）
5．3．1 疫苗的研發(fā)與制造的總體流程
5．3．2 疫苗制造技術(shù)與工藝
5．3．3 疫苗的質(zhì)量控制
5．4 疫苗的評價(jià)與注冊管理（識記）
5．5疫苗研究領(lǐng)域現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢（識記）
6 植物細(xì)胞工程制藥
6．1 基本概念（識記）
6．2 植物細(xì)胞工程發(fā)展簡史（識記）
6．3 植物細(xì)胞的形態(tài)及生理特性（理解）
6．4 植物細(xì)胞培養(yǎng)的基本技術(shù)（識記和理解）
6．4．1 植物材料的準(zhǔn)備
6．4．2 培養(yǎng)基及其組成
6．4．3 培養(yǎng)方法
6．5 影響植物代謝產(chǎn)物累積的因素（識記和理解）
6．5．1 外植體選擇
6．5．2 培養(yǎng)條件的影響
6．6 植物細(xì)胞培養(yǎng)的生物反應(yīng)器（理解）
6．6．1 機(jī)械攪拌式生物反應(yīng)器
6．6．2 鼓泡塔式生物反應(yīng)器
6．6．3 氣升式生物反應(yīng)器
6．6．4 轉(zhuǎn)鼓式生物反應(yīng)器
6．6．5 固定化細(xì)胞生物反應(yīng)器
6．6．6 各種生物反應(yīng)器性能比較
6．7 植物細(xì)胞工程的進(jìn)展與展望（識記）  
7 酶工程制藥
7．1 酶與酶工程概述（識記）
7．2 酶和細(xì)胞的固定化技術(shù)（理解）
7．2．1 概述
7．2．2 酶和細(xì)胞的固定化方法
7．2．3 固定化酶和細(xì)胞的性質(zhì)及評價(jià)指標(biāo)
7．2．4 固定化酶和細(xì)胞的反應(yīng)器
7．3 酶的化學(xué)修飾（識記）
7．4 人工模擬 （識記）  
7．5 酶工程研究的進(jìn)展（識記）
7．6 酶工程在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用實(shí)例（應(yīng)用）
7．6．1 固定化細(xì)胞法生產(chǎn)6-氨基青霉素烷酸
7．6．2 固定化酶法生產(chǎn)L-氨基酸
8 發(fā)酵工程制藥
8．1 概述（識記）
8．2 優(yōu)良菌種的選育（識記和理解）
8．2．1 菌種選育的物質(zhì)基礎(chǔ)
8．2．2 自然選育
8．2．3 誘變育種
8．2．4 原生質(zhì)體融臺
8．3 發(fā)酵的基本過程（識記和理解）
8．3．1 菌種
8．3．2 種子制備
8．3．3 發(fā)酵
8．3．4 產(chǎn)物提取
8．4 發(fā)酵方式（識記和理解）
8．4．1 分批發(fā)酵
8．4．2 補(bǔ)科分批發(fā)酵
8．4．3 連續(xù)發(fā)酵
8．5 發(fā)酵工藝控制（識記和理解）
8．5．1 培養(yǎng)基的影響及其控制
8．5．2 溫度的影響及其控制
8．5．3 溶氧的影響及其控制
8．5．4  pH的影響及其控制
8．6 發(fā)酵產(chǎn)物的分離純化（識記和理解）
8．6．1 吸附法
8．6．2 沉淀法
8．6．3 溶媒萃取法
8．6．4 離子交換法
8．6．5 膜過濾技術(shù)
8．7 發(fā)酵設(shè)備（識記）
8．8 發(fā)酵工程的應(yīng)用實(shí)例（應(yīng)用）
8．8．1 在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用
8．8．2 在氨基酸生產(chǎn)中的應(yīng)用
8．8．3 在維生素生產(chǎn)中的應(yīng)用
8．9  基因工程在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用（識記）
8．10 基因工程在氨基酸和維生素生產(chǎn)中的應(yīng)用（識記）
8．11 發(fā)酵工程的發(fā)展展望（識記）
第三部分  教材及主要教學(xué)參考書
一、考核的能力層次表述
本大綱在考核目標(biāo)中，按照“識記”、“理解”、“應(yīng)用”三個(gè)能力層次規(guī)定其應(yīng)達(dá)到的能力層次要求。各能力層次為遞進(jìn)等級關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，其含義是：
識記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識的含義，并能正確認(rèn)識和表述，是低層次的要求。
理解：在識記的基礎(chǔ)上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關(guān)概念、原理、方法的區(qū)別與聯(lián)系，是較高層次的要求。
應(yīng)用：在理解的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原